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ag九游会j9佐力药业2021年半年度董事会经营评述
发布时间:2021-08-02 06:17

  公司拥有现代化的原料药、提取、片剂、胶囊、饮片、颗粒等生产流水线,立足于药用真菌生物发酵技术生产现代生物中药产品,目前主要从事药用真菌乌灵和百令系列产品、中药饮片及中药配方颗粒的研发、生产与销售。

  (1)乌灵胶囊是国内首个提出治疗心理障碍和改善情绪的中药产品,产品上市二十多年来,在临床上广泛应用于精神科、神经内科、中医科、耳鼻喉科、皮肤科、消化科、心内科、肿瘤科、内分泌科等科室治疗患者的睡眠和情绪障碍。乌灵胶囊目前已获得《乌灵胶囊在心身相关障碍中的临床应用专家共识》、《疫情应激的焦虑抑郁状态中医心身治疗专家指导意见》、《疫情应激下的混合性焦虑抑郁障碍中医心身治疗专家指导意见》、《中医内科临床诊疗指南(第一册)》、《中医治未病-高血压伴发焦虑专家共识》等30个临床指南、专家共识的推荐。

  (2)灵莲花颗粒和灵泽片是继乌灵胶囊以后,公司在中医药理论指导下围绕乌灵菌粉延伸开发的两个复方制剂。灵莲花颗粒作为《中成药治疗更年期综合征临床应用指南》的推荐品种,致力于综合改善女性更年期症状,更好关注更年期女性的情绪及睡眠。灵泽片用于轻中度良性前列腺增生肾虚血瘀湿阻证出现的尿频,排尿困难,尿线变细,淋漓不尽,腰膝酸软。灵泽片是一种适合前列腺疾病并伴随夜尿频多患者的创新药物,其作用机理独到,从补肾的角度治疗良性前列腺增生症(肾虚血瘀湿阻证),标本兼治,能有效改善夜尿频多等下尿路症状及解决睡眠及情绪问题。灵泽片已被纳入十三五规划教材《中医男科学》、《王琦男科学》第三版、《男科疾病针灸治疗撷萃》、《实用中医男科学》、《新编实用中医男科学》、《良性前列腺增生症中医诊治专家共识》、《基于肾虚瘀阻论治良性前列腺增生症专家共识》、《李曰庆临床学术经验集》等专家共识或专著。

  (3)百令片为发酵冬虫夏草菌粉制剂,其临床应用的科室分布非常广泛,包括肿瘤科、呼吸科、肾科、中医内科、内分泌等领域,具有广泛的用药人群。临床研究表明,百令片可以治疗慢阻肺,尤其是对稳定期患者,可改善其肺功能、优化运动耐力、提高治疗总有效率以及总体生存质量;百令片具有调节免疫功能作用,能够有效地拮抗肾移植后免疫排斥反应,临床上常用于慢性肾脏病、慢性肾炎、原发性肾病综合征及慢性肾衰竭患者;在糖尿病及糖尿病肾病防治领域,ag九游会j9中医药治疗在不断探索,大量研究表明百令片可减少糖尿病肾病患者的尿微量蛋白及尿蛋白定量,并且能够保护肾功能、抗炎、抗氧化、增强机体免疫功能、调节内分泌等。百令片已被收载进入《中医临床诊疗指南释义(呼吸病分册)》、《慢性肾小球肾炎诊疗指南》、《中医生殖医学》等临床指南或学术专著。

  公司控股子公司佐力百草中药目前拥有生产的中药饮片1,500多个品规,包括茯苓、黄芪、麸炒白术、当归、麸白芍、丹参、陈皮、生地黄等品种,同时,公司控股子公司佐力百草中药在“药食同源“方面,充分结合中药饮片的特性,生产直接口服的饮片三七粉、川贝粉、破壁灵芝孢子粉等药食同源产品;智慧煎药生产线及其工业互联网平台入选“工信部支撑疫情防控和复工复产工业互联网平台解决方案”、“长三角G60科创走廊工业互联网平台”、“省级工业互联网平台”、“浙江省数字经济‘五新’优秀案例”及市级“两化”重点项目,最早在省内开展“免费送药到家”和“互联网+药品配送”服务,并根据市场需求推出个性化四季膏方定制服务;自公司获得浙江省中药配方颗粒专项科研企业以来,公司专注先进的生产技术和高质量标准,公司目前已有600多个中药配方颗粒备案品种。

  乌灵系列及中药配方颗粒由母公司负责生产。公司生产部门根据公司年度销售计划制定生产计划,同时根据每月召开的生产调度专题会议,结合月度销售量及库存量安排生产任务,生产车间根据生产计划并严格按照GMP的要求组织生产。生产部负责具体产品的生产流程管理及GMP规范落实,质量技术部根据质量管理体系的要求负责对生产过程的各项关键质量控制点和工艺纪律进行监督检查,负责原、辅、包装材料、中间体、半成品、成品的质量检验及生产质量评价。百令片和中药饮片产品分别由控股子公司珠峰药业、佐力百草中药按GMP规范组织生产。

  公司生产所需的物料由物料管理部根据生产计划、库存情况及销售的实际情况、产品特点进行物料采购,整个采购的关键环节包括采购物料的分类、合格供应商的选择与管理、采购计划的制定和实施、质量控制等。物料管理部与质量技术部共同负责供应商筛选和审计,选择实力雄厚、资质好的企业作为公司的合作伙伴,按年度建立合格供应商名录。采购物料入库前,先在仓库办理寄库,发出请验单,质量技术部取样检测并出具合格报告单后正式入库。

  百令片生产所需的物料由珠峰药业物料部自行采购,原料药发酵冬虫夏草菌粉向珠峰原料公司采购。

  中药饮片生产所需的物料由佐力百草中药自行采购,佐力百草中药的采购中心依据市场需求和库存情况统一负责原药材的采购供应,会同质量部对供应商质量体系及质量保证能力进行评估,严格筛选供应商,淘汰质量审计不合格的供应商,并建立合格供应商档案。佐力百草中药每年组织采购中心、质量部、生产部及仓储部门在大品种产新季进行产地考察,并对供应商及其药材进行进货质量评审,控制采购过程中的风险因素,对发现的质量问题及时加以改进,降低采购风险,评审结论作为制订下一年采购计划的重要依据。

  公司的销售模式针对不同产品选择不同的销售模式。(1)乌灵系列、百令系列以自营、招商和OTC相结合的销售模式,逐步探索布局互联网+医疗、电商等新渠道业务。自营团队主要进行终端开发和专业化学术推广,保证患者(也是消费者)顺利使用产品,并最终推动销售过程的顺利完成;OTC团队开展产品推广策略,加快连锁大药房覆盖;(2)中药配方颗粒主要由公司销售对接医院招投标、门诊渠道、基层医疗市场等途径拓展;中药饮片以煎药服务为保障,主要通过佐力百草医药销售到医院中药房、中医门诊部等医疗机构。

  近年来,国家高度重视中医药行业的发展,《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》、《中医药发展“十三五”规划》、《健康中国规划纲要(2016-2030年)》和《中华人民共和国中医药法》等一系列战略政策的颁布为医药产业持续发展奠定良好的基础。2021年6月30日,国家卫健委发布《关于进一步加强综合医院中医药工作推动中西医协同发展的意见》,《意见》指出,综合医院是提供中医药服务的重要平台,是中医药传承创新的重要阵地,加强综合医院中医药工作对坚持中西医并重、促进中医药和西医药相互补充、协调发展具有重要意义。同时,报告期内,《浙江省中医药发展“十四五”规划》发布,《规划》提出打造“四大品牌”的中医药发展定位,包括“浙里中医”服务品牌、“浙产中药”产业品牌、“浙中医药+”创新品牌以及“浙派中医”文化品牌。

  2021年3月,国务院印发《关于加快中医药特色发展的若干政策措施》,中药饮片有望获医保支持,同时纳入保护品种范围,中药饮片有望迎来行业性发展机遇。《中医药创新发展规划纲要(2006-2020年)》、《关于深化医药卫生体制改革的意见》、《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》、《产业结构调整指导目录(2011年本)》等相关政策的发布,均在不同层面上鼓励和促进中药配方颗粒的发展。工信部发布的数据显示,2019年度中药饮片主营业务收入约1932.50亿元,中药配方颗粒销售收入占中药饮片占其比重约26.01%,市场规模约502.59亿元。国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局共同发布了《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》,以规范中药配方颗粒的生产,引导产业健康发展,更好地满足中医临床需求。互联网+时代的到来,为生产商、医疗机构及消费者提供快捷、方便的流通渠道,中药饮片和配方颗粒行业将从快速发展向高质量发展转型,为服务中医药事业快速发展、建设健康中国发挥更好的作用。

  公司的愿景是“致力打造国内大型药用真菌制药领域领头雁”,成为药用真菌制药企业的典范。公司产品乌灵胶囊在神经系统疾病用药中具有竞争优势,其已入选浙江省首批“浙产名药”,近年来均荣登中国非处方药生产企业及产品综合统计排名榜单;根据2020年度中国非处方药生产企业及产品综合统计排名显示,公司乌灵胶囊在2020年度中国非处方药品综合统计排名(中成药)“头痛失眠类”中排名第3位,控股子公司珠峰药业百令片在2020年度中国非处方药品综合统计排名(中成药)“补益类”中排名第9位。报告期内,米内网发布2020年度中国医药工业百强系列榜单,公司入选中国中药企业TOP100排行榜。

  公司紧紧围绕制定的发展目标,有序开展各项工作,聚焦主业,拓展市场,提高经营管理效率及质量,增强盈利能力,为实现可持续性发展夯实基础。报告期内,公司实现营业收入69,767.24万元,比上年同期增长49.46%;实现利润总额10,592.14万元,比上年同期增长202.09%;实现归属于上市公司股东的净利润8656.07万元,比上年同期增长了181.90%。

  报告期内,公司坚持“一体两翼”的战略目标,全面聚焦并服务营销,继续实施“稳自营、强招商”的营销策略。发挥三大国家基药(乌灵胶囊、百令片、灵泽片)和独家品种灵莲花颗粒的战略优势,深化营销变革,推进营销体系建设,提升营销团队的竞争意识和合规意识,加快各级医院终端和临床科室的覆盖。加强专业化学术推广及品牌宣传,关注消费者身心健康,推广慢性疾病联合用药观念。报告期内,公司组织开展了“最强大脑”全国病例演讲大赛、第五届“灵动中国、心身同治全国案例演讲大赛、世界睡眠日系列活动、“关爱糖尿病患者”公益直播、“灵动消化”壁报大赛、护航大学生心理健康等活动。继续加强互联网销售布局,借助互联网+医疗、电商等新渠道,抓住医疗和零售互联网化的机遇,有效带动产品线上销售。中药饮片和配方颗粒业务持续推进终端开发工作,积极参加医疗机构招标,精耕浙江省内市场。

  报告期内,公司继续加强核心产品的学术研究和证据积累,推进乌灵系列和百令片真实世界临床研究,夯实临床优势品种的学术基础,服务于产品生命周期。积极推进中药配方颗粒国家标准关键技术攻关和备案、省级标准的制订和备案工作;跟进已申报生产品种聚卡波非钙片的注册进展,聚卡波非钙片参比制剂被国家药审中心列入了《参比制剂目录第四十五批》(征求意见稿);注射用艾司奥美拉唑钠获得生产批件;继续推进灵泽片四期临床研究,完成临床试验总结报告;启动乌灵胶囊二次开发,开展用于老年痴呆的前期研究;推进灵香片等新产品的临床前研究;完成了游子茶系列、桑叶系列等植物固体饮料产品的处方设计和工艺研究。

  报告期内,以产销协调会为抓手,加强部门间的沟通协调,确保主要产品的合理库存。启动乌灵胶囊年产4.5亿粒生产线升级改造,百令片产能提升改造和灵泽片生产线优化项目。加强生产质量的精细化管理,保证质量的前提下实现降本增效,报告期内,公司荣获“安全生产管理奖”。完成英克ERP系统项目验收和公司数字化建设3年规划;启动财务管理、预算管理、费用报销管理、人力资源管理等软件提升计划;服务器虚拟化项目和火龙终端安全管理系统企业版实施上线,有效提升服务器运行安全。注重和强化人才队伍建设和提升,积极开展各类培训,开展储备干部和新型学徒制培训班,落实各项传帮带措施;提升培训质量,鼓励员工开展授课,强化内训师队伍。以上市公司治理专项自查为契机,进一步加强信息披露、规范运作、投资者关系管理等相关业务的内部控制。

  2021年6月18日,孙公司佐力创新医疗002173)参股公司科济药业在香港联合交易所有限公司主板挂牌上市。科济药业专注于治疗实体瘤和血液恶性肿瘤的创新细胞疗法,已经自主开发了11款差异化候选产品,其中6款正处于临床阶段,在中国、美国和加拿大获得7个CAR-T疗法的IND许可。在研的CT053获得美国、欧盟孤儿药认证和国家药监局的突破性治疗药物品种认定。科济药业的成功上市,将进一步加快国际化布局和产业化进程,造福癌症患者。二、核心竞争力分析 (一)研发技术优势 公司立足于药用真菌生物发酵技术生产中药产品,通过多年的研发、改进,实现了珍稀中药材--乌灵参的产业化生产,实现了传统中药材和现代生物技术的结合,解决了天然乌灵参难以获取的难题,在乌灵菌培育和生产过程中特有的菌种筛选、复壮、发酵、ag九游会j9!提炼、质量控制等多项技术都有重大创新,模拟天然乌灵参的生活环境及条件发明的深层发酵技术实现了乌灵菌的人工培养和大规模生产。2010年2月11日,公司“珍稀药用真菌乌灵参的工业化生产关键技术及其临床应用”被科学技术部、国家保密局认定为“国家秘密技术”。公司控股子公司珠峰药业生产的百令片是国家鼓励类发展产业,其原料药发酵冬虫夏草菌粉所用菌种——“中国被毛孢”的采集来自青藏高原纯正的冬虫夏草,生产基地也设立在高原地区海拔2300米的西宁市高新区,低温深层发酵工艺确保了“冬虫夏草菌丝体”的品质,与天然冬虫夏草ITS1序列的相似性为97.8%,证实冬虫夏草的无性型(菌种)是中国被毛孢;百令片广泛应用于临床各科室,其市场潜力巨大,成为公司全力打造的又一药用真菌产品。 生物发酵技术生产乌灵参、冬虫夏草等天然珍稀药材,具有生产过程不受天气影响、节约土地资源、产品质量均一、生产成本稳定可控、绿色无污染、保护自然环境等优点。公司坚持药用真菌的产业化发展,着力打造国内大型药用真菌制药领域的领头雁。公司培养和造就了一支专业配置完备、年龄结构合理、工作经验丰富、创新意识较强、职业道德良好、职业资格齐全的生物医药创新团队,还与中国中医研究院、中国协和医科大学、浙江大学等科研院所建立了良好合作关系。公司研发中心被认定为浙江省企业技术中心、省级高新技术研究开发中心、药用真菌制药技术国家地方联合工程实验室、省级企业研究院。 (二)独家产品优势 公司围绕乌灵菌粉延伸开发系列产品战略,构建出具有自主知识产权的产品线,乌灵胶囊、灵泽片、灵莲花颗粒均为独家产品。乌灵胶囊是国家中药一类新药、中药保护品种,具备良好的市场开拓基础,是国内首个提出治疗心理障碍和改善情绪的中药产品,单味成份,有明确的GABA作用机理、基因芯片研究和Meta分析结果支持;高等级循证医学证据-(RCT研究)显示乌灵胶囊对焦虑或抑郁的精神症状、躯体症状和睡眠症状具有肯定的疗效,其作用与临床常用药物黛力新相当,安全性良好;同时,借助心身医学大力发展的机会,公司持续推进乌灵胶囊在多个科室的临床研究和应用,积累进入临床指南和专家共识证据。灵莲花颗粒“治疗妇女更年期综合症的药物制剂及其制备方法”和灵泽片“治疗前列腺炎、前列腺增生的药物组合物及其制备方法和制剂”均获得国家发明专利;灵莲花颗粒为国家中药二级保护品种。乌灵胶囊、灵泽片和百令片均进入了《国家基本药物目录(2018年版)》、《国家医保目录(2019版)》。 (三)营销与品牌优势 公司开展乌灵胶囊上市二十周年系列活动,推广“用中国的乌灵参解决中国人的烦恼”理念。以“灵动中国”的理念,开展《心身同治全国病例大赛》,组织《卒中后抑郁临床实践的中国专家共识》、《神经系统疾病伴焦虑抑郁指南》、《眩晕万里行》、《肠脑互动消化心身联盟》、《SLEEP睡眠中文大咖秀》、《逸耀临床药师论坛》等一系列全国巡讲学术活动,树立乌灵胶囊治疗焦虑抑郁状态及失眠基础用药的品牌形象,围绕“灵动中国”主题开展各种学术活动(病例演讲比赛、星火计划、阳光病房、名家讲堂、心身同趣会、跨科室联合门诊等)。继续开展“十年百校图书馆”、“我为玉树捐冬衣”、“你乐跑、我乐捐”、“免费健康讲座项目”、“防雾霾健康万里行”、“佐力健康校园行”、“全国爱耳日”、“世界睡眠日”等佐力公益行活动。经过十多年的发展,“乌灵”及“佐力”品牌在国内已具有一定的市场基础,商标先后被认定为“中国驰名商标”、“浙江省著名商标”,乌灵胶囊被授予“浙江省名牌产品”,2019年被评为首批“浙产名药”;公司乌灵胶囊和百令片多次荣登中国非处方药生产企业及产品综合统计排名榜单;公司还荣获“浙江省知名商号”,“浙江省重合同、守信用AAA级企业”、“2020年度中国中药企业TOP100排行榜”等称号。三、公司面临的风险和应对措施 1、行业政策变动风险 随着医疗卫生体制改革的进一步深入,国家对药品生产销售领域的监管愈加严格,新修订的《药品管理法》,对制药企业的监管重点将渗透到药品生产生命周期的各个环节,对药品生产企业的研发工艺、质量控制等方面提出了更高的要求;两票制、带量采购、招标竞价、医保政策调整等政策的实施,可能导致公司产品的销售地区、销售价格受到限制,从而对公司经营造成一定影响。 应对措施:公司将密切关注行业政策变化,主动应对可能发生的政策风险,不断优化生产工艺,提高产品质量,通过高标准提升产品的市场竞争力。同时,积极调整经营模式和营销策略,充分发挥基本药物目录、独家产品和品牌优势,自营与招商并重,强化医院终端及OTC终端的覆盖,高度重视“互联网+”、“电商”等新渠道的进入和拓展,增加市场份额,同时控制成本和费用,积极适应市场经营变化。 2、药品研发风险 新药研发和现有药品的深度开发须经历临床前研究、临床试验、申报注册、获准生产等过程,投入大、环节多、开发周期长、风险高,容易受到不可预测因素的影响。产品上市后是否有良好的市场前景和经济回报也具有不确定性。 应对措施:公司将根据企业发展战略及市场需求谨慎选择研发项目,建立有效的风险防控机制,完善组织架构及激励制度,合理配置市场资源,确保完成产品研发及上市销售的战略目标。 3、并购整合和商誉减值风险 公司收购珠峰药业、佐力百草中药股权时成交价格较账面净资产增值较大,公司确认了较大额度的商誉。若标的公司未来经营中不能较好地实现收益,那么收购标的资产所形成的商誉将会有减值风险,从而对公司经营业绩产生不利影响。 应对措施:公司将持续关注子公司经营质量,加强子公司规范运作和资源整合,提升经营业绩,降低商誉减值风险。

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