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国信证券-医药行业一周观察:中药有望迎来政策
发布时间:2021-08-02 06:19

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  :包服务的企业包括:药明生基、金斯瑞生物科技、博腾生物、和元生物等。国内首个CAR-T疗法获批上市,细胞基因治疗浪潮将起。6月23日NMPA通过优先审评审批程序批准复星凯特申报的阿基仑赛注射液(商品名:奕凯达)上市,成为我国首个批准上市的细胞治疗类产品。阿基仑赛注射液是一种自体免疫细胞注射剂。”

  《关于进一步加强综合医院中医药工作推动中西医协同发展的意见》和《“十四五”优质高效医疗卫生服务体系建设实施方案》近日先后发布。

  《意见》提出:进一步完善中西医协同相关制度,加强综合医院中医临床科室设置和中药房设置,创新中西医协作医疗模式等指导意见。

  《方案》提出:发挥中医药整体医学优势,推动建成融预防保健、疾病治疗和康复于一体的中医药服务体系,建设30个左右国家中医药传承创新中心,建设35个左右、覆盖所有省份的国家中医疫病防治基地,建设50个左右中西医协同“旗舰”医院,遴选130个左右中医特色突出、临床疗效显著、示范带动作用明显的地市级重点中医医院。

  从市场表现来看,本周中药板块逆势上涨7.2%,也反映出市场对中医药进入新一轮高景气周期的预期。

  我们认为,顶层定调决定行业发展趋势,细化政策正在逐步落地,在利好政策频出背景之下中药行业有望开启新一轮政策景气周期。

  6月30日,国家医保局公布《2021年国家医保药品目录调整工作方案》和《2021年国家医保药品目录调整申报指南》,从时间表上来看,可分为五个阶段:准备阶段(6~7月)、申报阶段(7~8月)、专家评审阶段(8~9月)、谈判阶段(9~10月)、公布结果阶段(10~11月),整个调整工作有望在年底前完成,明年1月落地执行。

  从调整范围来看,覆盖了2016年1月1日至2021年6月30日新获批上市或适应症发生重大变化的药物、新冠治疗用药、纳入18版基药目录药物,同时目录内部分药物可能调出目录或调整支付标准,保证“有进有出、腾笼换鸟”,行业支付端有望持续带来结构性改善。

  近年来,医保目录调整已进入常态化,临床治疗效果优秀的创新药纳入医保目录有利于实现快速放量和惠及广大基层患者。

  6月23日NMPA通过优先审评审批程序批准复星凯特申报的阿基仑赛注射液(商品名:奕凯达)上市,成为我国首个批准上市的细胞治疗类产品。

  阿基仑赛注射液是一种自体免疫细胞注射剂,由携带CD19CAR基因的逆转录病毒载体进行基因修饰的自体靶向人CD19嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)制备,用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。

  细胞基因治疗(CGT)领域在研产品有望持续进入收获期,传奇生物(金斯瑞生物科技子公司)的靶向BCMA的CAR-T疗法已经在美国和欧洲递交上市申请,药明巨诺的CD19CAR-T产品也已经在国内申报上市,CGT行业有望迎来快速发展期,建议买入:金斯瑞生物科技。

  CGT领域对外包服务需求旺盛,新一波药物研发浪潮下CXO行业有望实现高景气度接力。

  在细胞治疗产品商业化实现突破的同时,相关CXO服务也有望迎来新的发展机遇。

  CGT领域的外包服务相比于传统药物具有一定独特性,临床前阶段的药理药效研究、分析测试、安全性评价均与传统药物存在差异,生产阶段工艺开发和规模化生产的门槛较高,监管更为严格,预计CXO服务的渗透率有望提升到较高水平。

  对于CXO行业来说,小分子和大分子研发生产外包的高景气度仍在持续,而未来十年CGT领域的蓬勃发展有望带来全新的发展动力,实现高景气度的接力。

  细胞基因治疗浪潮将起,关注CGT领域外包服务机遇细胞和基因治疗是小分子和大分子之后的新一代疗法,具有潜在的治愈性优势。

  细胞和基因治疗(CellandGeneTherapy,CGT)是一种利用基因治疗载体将外源的治疗性基因转导至细胞,再通过外源基因的转录和翻译,改变细胞原有基因表达以治疗疾病的方法。

  其作用方式包括用正常基因替代致病基、使致病基因失活、导入新的或经过改造的基因等。

  CGT按照治疗方式可分为体外治疗和体内治疗,体外治疗(Ex-vivo)借助整合型病毒载体(如慢病毒载体)在体外条件下将基因导入前体细胞或干细胞基因组,伴随细胞分裂将基因传递至子代细胞,再将细胞回输至体内,如CAR-T疗法;体内治疗(In-vivo),借助质粒、病毒载体将功能基因转入至宿主细胞内,实现相关基因的持续表达。

  在药物研发方面,CGT以基因功能研究为基础,靶向特定细胞内的RNA或蛋白表达,临床前的药理、药效实验的疾病模型构建难度高于传统药物,药代动力学、安全评价体系也相对较新,行业成熟经验较少,对CRO的外包服务需求也可能相对更高。

  在药物生产方面,基因治疗由于技术机制相对复杂、工艺开发和规模化生产门槛较高、监管要求更为严格、成熟的商业化生产经验有限等原因,可能对CDMO服务有更强的需求。

  2020年中国细胞和基因治疗领域CRO和CDMO规模分别达到3.07亿和13.34亿元,预计到2025年分别达到12.03亿和197.39亿元,2020~2025年CAGR分别达到31.4%和43.3%,此处市场规模口径包括了中国CXO企业在全球范围内的业务收入。

  从中国企业在细胞基因治疗CRO和CDMO领域的全球份额来看,预计分别从2020年的6%和12%提升到2025年的10%和20%。

  国内提供CGT服务的CXO公司仍相对较少,且多数处于发展初期,考虑到全球市场仍处于早期快速发展阶段,国内企业有望快速成长,扩大市场份额,国内主要从事CGT外包服务的企业包括:药明生基、金斯瑞生物科技、博腾生物、和元生物等。

  6月23日NMPA通过优先审评审批程序批准复星凯特申报的阿基仑赛注射液(商品名:奕凯达)上市,成为我国首个批准上市的细胞治疗类产品。

  阿基仑赛注射液是一种自体免疫细胞注射剂,由携带CD19CAR基因的逆转录病毒载体进行基因修饰的自体靶向人CD19嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)制备,用于治疗既往接受二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。

  细胞基因治疗(CGT)领域在研产品有望持续进入收获期,传奇生物(金斯瑞生物科技子公司)的靶向BCMA的CAR-T疗法已经在美国和欧洲递交上市申请,药明巨诺的CD19CAR-T产品也已经在国内申报上市,CGT行业有望迎来快速发展期。

  我们在2019年12月外发的CXO行业深度报告《药物研发史波澜壮阔,外包服务业立于潮头》中回顾了药物研发史与随之发展的医药外包行业发展历程。

  新药研发经历了从小分子化学药到大分子生物药,再到细胞/基因治疗的数个浪潮,CXO行业也随之持续升级服务能力,如今随着CGT重磅产品的陆续上市,该领域研发项目有望持续升温,相关的医药外包服务有望迎来爆发式增长。

  CGT领域的外包需求有望接力小分子和大分子项目的高景气度,为未来行业发展注入新的动力。

  风险提示疫情反复的风险、医保控费超预期的风险、药品及高值耗材集采超预期的风险。

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