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技术问答
中智药业引领“破壁”技术
发布时间:2020-10-14 03:39

  “广东省中医药大会强调要遵循基本规律,把握正确方向,守正创新,推动中医药创造性转化、创新性发展,并走向世界,走高质量发展之路。大会给中医药发展打气、鼓劲,我感受到了强烈的”)董事长赖智填,作为企业代表在广州主会场参会,他备受鼓舞地表示:“中药破壁饮片被大会关注让我很振奋,作为中药破壁饮片的先行者,决心通过未来五年的努力,争当大湾区中医药高质量发展的排头兵。”

  7月15日,中智药业召开的“守正创新把握中医药发展机遇——广东省中医药大会宣贯会议”上,赖智填向公司科研、生产和管理人员传达了会议精神,对标大会有关中药产业发展要求,部署企业发展战略。

  中药饮片是中医临床治疗的重要物质基础。但传统中药饮片存在物质基础不均匀、质量标准不可控、疗效不稳定、应用不便捷等短板,制约了中药饮片现代化、国际化发展。

  面对这一“痛点”,2003年,中智药业敢为人先,立项投入资金并组建团队研发破壁饮片,最终开发出以现代高速气流破壁粉碎技术,打破植物细胞壁,把中药加工成为粉体,然后再运用一种无添加成型国家发明专利技术,把粉体进一步制成均匀、细小的颗粒状新型饮片。经过多年精耕细作,破壁饮片已进入全国2000余家等级医院临床应用,近三年市场零售累计45亿元,年复合增长率达71.38%。“中国工程院院士肖培根赞誉中智药业破壁饮片的技术创新与应用,是中药饮片的一场革命。”赖智填介绍说。

  坚持技术攻关与创新,是中智药业破壁饮片不断成长并进入国际主流市场的关键。

  据中智药业总工程师成金乐介绍,中智破壁饮片优势突出。原本中药材不同部位的有效成分含量是不一致的,如今药材粉碎后被高度混匀,同一批次产品品质高度均一和可控,解决了产品的标准化问题;药材的有效成分大都储藏在细胞壁内,打破细胞壁后,药材的有效成分得到充分释放,破壁饮片有效成分吸收利用率,是传统饮片的3-5倍;由于新技术改变了药物有效成分的释出,破壁饮片成为可以直接冲泡服用、免于煎煮的新产品,更符合现代快节奏的生活需要。

  “让更多有需要的人用上高质量、标准化的饮片,是企业发展的初衷和信念。”成金乐表示,破壁饮片的临床应用得到了广泛认可,更进一步驱动了中智药业科研成果转化的动力和信心。

  截至今年5月,中智药业相关中药破壁饮片的授权发明专利达71项,建立广东省标准61项,制定了《广东省中药破壁饮片非临床安全性评价研究指导原则》等4个研究指导原则(试行)等标准,为行业的发展奠定了长远基础。

  随着2020版中国药典正式公布,中药饮片对于原材料的要求也将越来越高,中药材溯源尤为重要。在中药质量控制方面,中智药业同样走在行业前列。

  早在2000年左右,中智药业就开始投入资金建设中药材种植基地。目前,中智药业根据道地性原则在全国建立了鱼腥草、杭白菊、罗汉果、丹参、西洋参、黄芪、党参等31个中药材生态溯源种植基地。

  其中,中智药业率先在行业内引进“DNA条形码技术”。该技术是用一段DNA片段来鉴定中药材物种的新型鉴定技术,给予每一个中药材基因“身份证”,从而在源头处保障破壁饮片的质量稳定可控。

  在科研创新领域,中智药业不断构建中药破壁饮片安全性、有效性的临床证据体系。6月14日,中智药业组织召开中药破壁饮片临床实验方案讨论会,就“丹参等四味破壁饮片治疗稳定型心绞痛的临床试验”及“鱼腥草破壁饮片治疗儿童急性上呼吸道感染的临床试验”等方案进行深入讨论。

  值得注意的是,破壁颗粒也打开了现代中药走向国际化的一扇窗口。目前中智药业共有西洋参、黄芪、三七等3个破壁颗粒产品,获得加拿大非处方药及天然药品局颁发的天然健康产品文号和产品许可,西洋参破壁颗粒获得美国FDA膳食补充剂备案(含功能主治、适应症),这也意味着破壁饮片拿到海外市场的“通行证”,为进入国际医药主流市场取得突破性进展。

  中智药业执行总裁赖颖丰表示,广东省中医药大会给中医药产业送来东风,中智药业下定决心将破壁饮片做强做大,为中药走向世界做贡献,力争未来五年,将产品培育成100亿元规模,争当粤港澳大湾区中医药高质量发展排头兵。